OSURNIA GEL E.C 20 UD

OSURNIA gel ótico para perros

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1,2 g) contiene:
Sustancias activas:
Terbinafina (Terbinafine) 10 mg
Florfenicol (Florfenicol) 10 mg
Acetato de betametasona (Betamethasone acetate) 1 mg
equivalente a Betametasona base 0,9 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Gel ótico.
Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada a
Staphylococcus pseudintermedius, y Malassezia pachydermatis.

Contraindicaciones:
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a algún
excipiente.
No lo utilice si el tímpano está perforado.
No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
No usar en animales en gestación o reproductores.

Advertencias especiales para cada especie de destino:
Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial. La limpieza del oído no debe repetirse hasta
21 días después de la segunda administración. En los ensayos clínicos, solamente se utilizó solución
salina para la limpieza del oído.
Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior y exterior. Esta observación se
atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico. La otitis bacteriana y fúngica es a
menudo secundaria a otras condiciones. Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la
terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras ocasiones, generalmente
transitoria, después de su uso en perros, principalmente en animales de edad avanzada, en la
experiencia posterior a la autorización.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio. No ha quedado demostrada la
seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes. No utilizar durante la gestación
y la lactancia.
Fertilidad
No usar en animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se ha demostrado la compatibilidad con limpiadores de oídos diferentes de los salinos.

Posología y vía de administración:
Vía ótica.
Administrar un tubo por oído infectado. Repetir la administración después de 7 días.
La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.
Instrucciones para un uso adecuado:
Se recomienda limpiar y secar el canal auditivo externo antes de la primera administración del
producto. Se recomienda no repetir la limpieza del oído hasta 21 días después de la segunda
administración del producto. Si se interrumpe el tratamiento con este producto, los canales del oído se
deben limpiar antes de iniciar el tratamiento con un producto alternativo.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5
semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a
los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad del
pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto). No hubo signos clínicos
asociados con la formación de vesículas unilateral en el epitelio de la membrana timpánica (también
observados después de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oído o 2
tubos por perro), ulceración unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio,
o disminución de la respuesta del cortisol sérico por debajo del rango normal de referencia en la
prueba de estimulación con ACTH. La disminución del peso adrenal y del timo acompañados por la
atrofia de la corteza adrenal y el agotamiento linfoide del timo, se correlacionó con niveles de cortisol
disminuidos, y fueron consistentes con los efectos farmacológicos de betametasona. Estos hallazgos
se consideran reversibles. La reversibilidad de la formación de ampollas en la membrana epitelial
timpánica es también probablemente mediante la migración epitelial, un mecanismo natural de autolimpieza y auto-reparación de la membrana timpánica y el conducto auditivo. Además, los perros
mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina
aminotransferasa ligeramente elevados. Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.

Tiempo(s) de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Otológicos – Corticosteroides y antiinfecciosos en combinación
Código ATCvet: QS02CA90.

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Butilhidroxitolueno (E 321)
Hipromelosa
Lecitina
Ácido oléico
Carbonato de propileno
Glicerol formal

Incompatibilidades principales:
No procede.

Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.

Precauciones especiales de conservación:
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Naturaleza y composición del envase primario:
Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se
puede extraer la dosis única de 1,2 g).
Tubo de múltiples capas de aluminio y polietileno de un solo uso con una punta de elastómero
termoplástico de polipropileno.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
en su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/14/170/0001 (2 tubos)
EU/2/14/170/0002 (12 tubos)
EU/2/14/170/0003 (20 tubos)
EU/2/14/170/0004 (40 tubos)

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31/07/2014
Fecha de la última renovación: 01/07/2019
Laboratorio:
Dechra