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Sistema Renal, recomendado para gato
Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Telmisartán 4 mg
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Gatos.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos.
Contraindicaciones:
No usar durante la gestación o la lactancia.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Ninguna.
Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
La seguridad y la eficacia de telmisartán no se han verificado en gatos menores de 6 meses.
Se considera una buena práctica clínica monitorizar la tensión arterial de los gatos que reciben
Semintra cuando estén anestesiados.
Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión
transitoria. En caso de que se aprecien signos clínicos de hipotensión debe administrarse tratamiento
sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.
Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
(SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario. Durante el tratamiento debe
monitorizarse el recuento eritrocitario.
Las sustancias que actúan en el SRAA pueden conducir a una reducción en la tasa de filtración
glomerular y al empeoramiento de la función renal en gatos con enfermedad renal grave. La seguridad
y eficacia del telmisartán en estos pacientes no se ha investigado. Cuando se administre el
medicamento en gatos con enfermedad renal grave, es aconsejable monitorizar la función renal
(concentración de creatinina en plasma).
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Los siguientes signos gastrointestinales leves y transitorios (en orden decreciente de frecuencia)
raramente se han observado en un estudio clínico: regurgitación leve e intermitente, vómitos, diarrea o
heces blandas.
La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras ocasiones y se normalizó pocos
días después de interrumpir el tratamiento.
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos atribuibles a la actividad farmacológica
del medicamento que incluyeron reducción de la tensión arterial y disminución del recuento eritrocitario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la
gestación o la lactancia en gatas.
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada, no se observaron evidencias
clínicas de hipotensión.
A partir de datos disponibles en gatos con ERC, no se conoce interacción medicamento-medicamento
por el uso de telmisartán y otros medicamentos que interfieren en el SRAA (como los BRA o los
IECAs). La combinación de agentes dirigidos al SRAA puede alterar la función renal.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Después de administrar una dosis de hasta 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses a gatos
adultos jóvenes sanos.
La sobredosificación del medicamento (de 3 a 5 veces la dosis recomendada durante 6 meses)
conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos
atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en
Sangre (BUN).
Tiempo de espera:
No procede.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de
la angiotensina II, simples.
Código ATC vet: QC09CA07
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Cloruro de benzalconio
Hidroxietilcelulosa
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Maltitol
Agua purificada
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (30 ml o 100 ml): 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Precauciones especiales de conservación:
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y composición del envase primario:
Frasco de HDPE llenado con 30 ml o 100 ml.
Cada frasco está cerrado con un adaptador conector de LDPE y un tapón inviolable a prueba de niños.
Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/12/146/001-002
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/02/2013
Fecha de la última renovación: 16/01/2018
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
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