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ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para gatos y perros. Ideal para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos y perros para conseguir reducir la hiperglucemia y
mejorar los signos clínicos asociados.
ProZinc 40 UI/ml suspensión inyectable para gatos y perros
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Insulina humana* 40 UI como insulina protamina zinc
Una UI (Unidad internacional) corresponde a 0,0347 mg de insulina humana.
* producida mediante una tecnología de ADN recombinante.
Excipientes:
Sulfato de protamina 0,466 mg
Óxido de zinc 0,088 mg
Fenol 2,5 mg
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión acuosa, blanca, turbia.
DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Gatos y perros.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Para el tratamiento de la diabetes mellitus en gatos y perros para conseguir reducir la hiperglucemia y
mejorar los signos clínicos asociados.
Contraindicaciones:
No usar en el tratamiento agudo de cetoacidosis diabética.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Advertencias especiales para cada especie de destino:
Situaciones muy estresantes, inapetencia, tratamiento concomitante con gestágenos y corticosteroides
u otras enfermedades concomitantes (como enfermedades gastrointestinales, infecciosas, inflamatorias
o endocrinas) pueden afectar a la eficacia de la insulina y, por tanto, puede ser necesario ajustar la
dosis de la misma.
Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
Puede ser necesario ajustar o interrumpir las dosis de insulina en caso de remisión del estado diabético
en gatos o después de la resolución de estadios diabéticos transitorios en perros (p.ej. diabetes mellitus
inducida por el diestro, diabetes mellitus secundaria a hiperadrenocorticismo).
Una vez fijada la dosis diaria de insulina, se recomienda la monitorización para el control de la diabetes.
El tratamiento con insulina puede causar hipoglucemia, para consultar los signos clínicos y un
tratamiento adecuado.
Precauciones especiales para su uso en perros:
En casos en los que se sospeche de hipoglucemia, se deberá medir la glucosa en sangre en el momento
de su aparición (si es posible) y también poco antes de la siguiente ingesta nocturna/inyección
nocturna (donde corresponda).
Se debe evitar el estrés y el ejercicio irregular. Se recomienda establecer con el propietario un horario
de alimentación regular dos veces al día tanto si se inyecta insulina una o dos veces al día.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La autoinyección accidental puede provocar signos clínicos de hipoglucemia, los cuales pueden ser
tratados con la administración oral de azúcar. Existe baja posibilidad de una reacción alérgica en
personas hipersensibles.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Se reportaron reacciones de hipoglucemia muy frecuentemente en estudios clínicos: 13% (23 de 176)
de los gatos tratados y 26,5% (44 de166) de los perros tratados. Estas reacciones fueron generalmente
de carácter leve. Los signos clínicos pueden incluir hambre, ansiedad, locomoción inestable, espasmos
musculares, traspiés al caminar o claudicación de las extremidades traseras y desorientación.
En este caso es necesaria la administración inmediata de una solución o gel conteniendo glucosa y/o
de alimento.
La administración de insulina debe cesar temporalmente y debe ajustarse adecuadamente la siguiente
dosis de insulina.
Se han descrito reacciones locales en muy raras ocasiones en el lugar de inyección, que remitieron sin
interrumpir el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados)
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de ProZinc en animales reproductores, gestantes y lactantes.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable.
En general, los requerimientos de insulina durante la gestación y la lactancia pueden ser diferentes
debido a los cambios del estado metabólico. Por tanto, se recomienda efectuar un control estricto de la
glucosa y supervisión veterinaria.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los cambios en las necesidades de insulina pueden ser el resultado de la administración de sustancias
que alteran la tolerancia a la glucosa (p.ej. corticosteroides y gestágenos). Deben controlarse las
concentraciones de glucosa para ajustar la dosis de forma correspondiente. De modo similar, alimentar
a los gatos con una dieta rica en proteínas y baja en hidratos de carbono y cambiar la dieta de cualquier
gato o perro puede alterar los requerimientos de insulina y necesitar un cambio de la dosis de insulina.
Posología y vía de administración:
Vía subcutánea.
Si el propietario del animal va a administrar el medicamento, el veterinario prescriptor debe
proporcionarle entrenamiento/asesoramiento adecuados antes de usarlo por primera vez.
Dosificación:
El veterinario debe reevaluar al animal a intervalos apropiados y ajustar el protocolo del tratamiento,
por ejemplo, la dosis y el régimen de dosificación, hasta lograr el control glucémico adecuado.
Cualquier ajuste de dosis (p.ej. incremento de dosis) debe realizarse por norma general después de
algunos días (p.ej. 1 semana) ya que la acción completa de la insulina requiere una fase de equilibrio.
La reducción de dosis debida a hipoglucemia observada o sospecha de efecto Somogyi (rebrote de la
hiperglucemia) puede ser del 50% o superior (potencialmente incluyendo una pausa temporal de la
administración de insulina).
Una vez logrado el control adecuado de la glucemia, debe realizarse una monitorización intermitente
de la glucosa, especialmente cuando hay un cambio en los signos clínicos o se sospecha la remisión
diabética, y pueden ser necesarios ajustes adicionales de la dosis de insulina.
Gatos:
La dosis inicial recomendada es de 0,2 a 0,4 UI de insulina/kg de peso corporal cada 12 horas.
- Para gatos previamente controlados con insulina, puede ser apropiado administrar una dosis
inicial superior hasta 0,7 UI de insulina /kg de peso corporal.
- Los ajustes de dosis de insulina, si son necesarios, se deben realizar entre 0,5 y 1 UI de insulina por inyección.
Los gatos pueden desarrollar una remisión diabética, en cuyo caso se volverá a obtener una producción
suficiente de insulina endógena y será necesario ajustar o interrumpir la dosis de insulina exógena.
Perros:
Orientación general:
La dosificación debe ser individualizada y basada en la manifestación clínica de cada animal. Para
lograr un control óptimo de la diabetes mellitus, los ajustes de dosis deben basarse principalmente en
los signos clínicos. Los parámetros sanguíneos como la fructosamina, glucosa en sangre máxima y
disminución de las concentraciones de glucosa en sangre en las curvas de glucosa en sangre realizadas
durante un período de tiempo suficiente para determinar un nadir de glucosa en sangre, deben
utilizarse como herramientas de apoyo.
La reevaluación de los signos clínicos y los parámetros de laboratorio deben realizarse según lo
recomendado por el veterinario.
Inicio
Para el inicio del tratamiento, la dosis recomendada es de 0,5 a 1,0 UI de insulina /kg de peso corporal
una vez al día todas las mañanas (aprox. cada 24 h).
Para perros diabéticos recién diagnosticados, se recomienda una dosis inicial de 0,5 UI de insulina /kg
una vez al día.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Sulfato de protamina
Óxido de zinc
Glicerol
Fosfato de sodio dibásico, heptahidrato
Fenol
Ácido clorhídrico (para el ajuste del pH)
Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 60 días.
Precauciones especiales de conservación:
Para viales no usados y abiertos:
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en posición vertical.
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Naturaleza y composición del envase primario:
Formato de un vial de vidrio transparente de 10 ml.
El vial está cerrado con un tapón de goma de butilo y sellado con una cápsula de plástico desprendible
tipo flip-off.
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/13/152/001
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12/07/2013
Fecha de la última renovación: 13/04/2018
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
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