FELIMAZOLE 5MG 100CP

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Croacia
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
FELIMAZOLE 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS PARA GATOS
Tiamazol (Metimazol)
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Comprimidos biconvexos naranjas recubiertos de azúcar.
1 comprimido contiene: Sustancia activa: Tiamazol (Metimazol) 5 mg.
Excipientes: Dioxido de titanio (E171), Beta caroteno (E160a).
4. INDICACIÓN(ES)
Para la estabilización del hipertiroidismo en gatos antes de la tiroidectomía quirúrgica.
Para el tratamiento prolongado del hipertiroidismo felino.
5. CONTRAINDICACIONES
No utilizar en gatos que sufren de enfermedades sistémicas tales como enfermedad primaria
del hígado o diabetes mellitus.
No utilizar en gatos que presenten signos de enfermedad autoinmune.
No utilizar en animales con trastornos en los glóbulos blancos, tales como neutropenia y
linfopenia.
No utilizar en animales con alteraciones plaquetarias y coagulopatías (particularmente la
trombocitopenia).
No utilizar en gatos con hipersensibilidad al tiamazol o al excipiente polietilenglicol.

No utilizar en hembras gestantes o en período de lactación.
Véanse las advertencias especiales.
6. REACCIONES ADVERSAS
Se ha informado de reacciones adversas con el siguiente control a largo plazo del
hipertiroidismo. En muchos casos los signos pueden ser leves y transitorios, no existiendo
motivo para la suspensión del tratamiento. Los efectos más serios son en general reversibles
cuando se suspende la medicación.
Las reacciones adversas son poco comunes. Los efectos secundarios clínicos más comunes
de los que se han informado fueron vómitos, inapetencia/anorexia, letargia, prurito severo y
excoriaciones en la cabeza y el cuello, diátesis hemorrágica e ictericia asociada a la
hepatopatía, y anormalidades hematológicas (eosinofilia, linfocitosis, neutropenia, linfopenia,
leucopenia leve, agranulocitosis, trombocitopenia o anemia hemolítica). Estos efectos
secundarios desaparecen en un plazo de 7 a 45 días después del cese de la terapia con
tiamazol.
Dentro de los posibles efectos secundarios de orden inmunológico se incluyen la anemia, en
raras ocasiones la trombocitopenia y los anticuerpos antinucleares en el suero, y en casos
excepcionalmente raros, puede dar lugar a una linfadenopatía. En estos casos el tratamiento
debe suspenderse inmediatamente y considerar una terapia alternativa después de un período
adecuado de recuperación.
Se ha demostrado que el tratamiento a largo plazo con tiamazol en roedores, aumenta el riesgo
de que se produzca neoplasia en la glándula tiroidea pero no hay ninguna evidencia disponible
en gatos.
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en este prospecto, le rogamos
informe del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Solo para administración oral.
Para la estabilización del hipertiroidismo felino antes de la tiroidectomía quirúrgica y para el
tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo felino, la dosis inicial recomendada es de 5 mg por
día.
Siempre que sea posible, la dosis diaria total debe dividirse en dos y administrarse por la
mañana y por la tarde. Los comprimidos no deben partirse.
Por razones de conveniencia sería aceptable la administración una vez al día de un
comprimido de 5 mg, aunque el comprimido de 2,5 mg administrado dos veces al día pueda ser
más eficaz a corto plazo. El comprimido de 5 mg también es adecuado para gatos que
requieren dosis más elevadas.
Antes de iniciar el tratamiento deben evaluarse la hematología, la bioquímica y la T4 sérica
total y revisarse tras 3 semanas, 6 semanas, 10 semanas, 20 semanas, y a partir de entonces
cada 3 meses.

En cada uno de los intervalos de control recomendados, la dosis debe ajustarse según la T4
total y la respuesta clínica al tratamiento. Los ajustes de la dosis deben realizarse en
incrementos de 2,5 mg y el objetivo ha de ser alcanzar la dosis más baja posible.
Los animales que necesiten más de 10 mg por día deben controlarse con especial cuidado.
La dosis administrada no debe exceder los 20 mg/día.
Para el tratamiento a largo plazo del hipertiroidismo, el animal debe recibir tratamiento de por
vida.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Siga las pautas de posología y las visitas de revisión indicadas por su veterinario.
10. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Envase de comprimidos: Mantener el envase perfectamente cerrado con objeto de protegerlo
de la humedad. Conservar el envase en el embalaje exterior.
Blíster: Conservar las tiras de blíster en el embalaje exterior.
No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de
CAD.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Debido a que el tiamazol puede causar hemoconcentración, los gatos deben tener siempre
acceso a agua potable.
Precauciones especiales para su uso en animales:
Si se debe administrar más de 10 mg por día, se debe monitorizar al animal. El uso del
medicamento en gatos con trastornos renales está sujeto a la valoración riesgo-beneficio por
parte del veterinario. Debido al efecto que el tiamazol puede causar en la reducción de la tasa
de filtración glomerular, se debe realizar un estrecho seguimiento del efecto de la terapia en la
función renal, ya que podría empeorar una enfermedad anterior.
Se debe supervisar la hematología debido al riesgo de leucopenia o anemia hemolítica.
En caso de malestar súbito durante el tratamiento, especialmente si aparece fiebre, debe
tomarse una muestra de sangre para su análisis hematológico y bioquímico. Los animales
neutropénicos (recuento de neutrófilos menor a 2,5 x 109
/l) deben tratarse con fármacos
antibacterianos bactericidas profilácticos y tratamiento de apoyo.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales:
Lavarse las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.

El tiamazol puede provocar vómitos, dolor epigástrico, dolor de cabeza, fiebre, artralgia, prurito
y pancitopenia. El tratamiento es sintomático.
Lavarse las manos con jabón y agua después de manipular el lecho higiénico usado por
animales tratados.
No comer, beber ni fumar al manipular el comprimido o el lecho higiénico usado.
No manipular este producto si se es alérgico a productos antitiroideos. Si se desarrollan
síntomas alérgicos, como un sarpullido en la piel, hinchazón de la cara, labios u ojos o
dificultad para respirar, debe buscar atención médica inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta al médico.
No fraccionar ni triturar los comprimidos.
Debido a que el tiamazol puede ser un teratógeno en humanos, las mujeres en edad
reproductiva deben utilizar guantes al manipular el lecho higiénico de los gatos en tratamiento.
Las mujeres embarazadas deben llevar guantes cuando manipulen el medicamento.
Uso durante la gestación o la lactancia:
Estudios de laboratorio realizados en ratas y ratones han mostrado evidencias de efectos
teratogénicos y embriotóxicos del tiamazol. La seguridad del producto no ha sido evaluada en
gatas gestantes o en lactación. No administrar en gatas gestantes o en lactación.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
El tratamiento simultáneo con fenobarbital puede reducir la eficacia clínica del tiamazol.
Está probado que el tratamiento simultáneo con antihelmínticos benzimidazólicos reduce la
oxidación hepática de estas sustancias activas pudiendo conducir a aumentos en sus
concentraciones plasmáticas.
El tiamazol es un inmunomodulador, por consiguiente, esto se debe tener en cuenta cuando se
consideren programas de vacunación.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
En los estudios de tolerancia realizados en gatos jóvenes sanos, tras la administración de dosis
de 30 mg/animal/día se presentaron los siguientes síntomas clínicos: anorexia, vómitos,
letargo, prurito y alteraciones hematológicas y bioquímicas como neutropenia, linfopenia,
reducción de los niveles de potasio y fósforo, aumento de los del magnesio y la creatinina y la
aparición de anticuerpos antinucleares. Con una dosis de 30 mg/día algunos gatos mostraron
señales de anemia hemolítica y deterioro clínico severo. Algunos de estos síntomas se
presentaron también en gatos hipertiroideos tratados con dosis de hasta 20 mg por día.
Dosis excesivas en gatos hipertiroideos pueden provocar síntomas de hipotiroidismo. Esto es,
sin embargo, improbable ya que el hipotiroidismo normalmente se corrige por mecanismos de
retroalimentación negativa. Ver sección sobre ’Reacciones adversas’.
De producirse una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar un tratamiento
sintomático.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU
USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con la normativa vigente.