CANITROID 400 MCG 250 CP

1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Eurovet Animal Health BV,
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Eurovet Animal Health BV,
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel
Países Bajos
O
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok,
Croacia
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CANITROID SABOR 200 microgramos COMPRIMIDOS PARA PERROS.
CANITROID SABOR 400 microgramos COMPRIMIDOS PARA PERROS.
CANITROID SABOR 600 microgramos COMPRIMIDOS PARA PERROS.
CANITROID SABOR 800 microgramos COMPRIMIDOS PARA PERROS.
Levotiroxina sódica
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3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y
OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Un comprimido contiene:
Sustancia activa:
200 microgramos de levotiroxina sódica por comprimido, equivalente a 194 microgramos de
levotiroxina
400 microgramos de levotiroxina sódica por comprimido, equivalente a 389 microgramos de
levotiroxina
600 microgramos de levotiroxina sódica por comprimido, equivalente a 583 microgramos de
levotiroxina
800 microgramos de levotiroxina sódica por comprimido, equivalente a 778 microgramos de
levotiroxina
Comprimido redondo, blanquecino, con motas de color marrón y ranurados.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades o cuartos.
4. INDICACIÓN DE USO
Para el tratamiento del hipotiroidismo (síntesis insuficiente de hormona tiroidea) en perros.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en perros con insuficiencia suprarrenal sin corregir.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la levotiroxina sódica o a cualquiera de los
excipientes.
6. REACCIONES ADVERSAS
El restablecimiento de la actividad física puede desenmascarar o intensificar otras afecciones
relacionadas con la salud, como la artrosis. Las reacciones adversas asociadas al tratamiento
con hormonas tiroideas se deben, por lo general, a una dosis excesiva y corresponden a los
síntomas de exceso de hormona tiroidea, por ejemplo, aumento de la sed y de la micción,
pérdida de peso sin pérdida de apetito y jadeos, hiperactividad, excitabilidad y aumento de la
frecuencia cardiaca.
En muy raras ocasiones se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (prurito).
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales
tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
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Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía
tarjeta verde
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.
doc
7. ESPECIES DE DESTINO
Perros.
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Para administración oral.
Se recomienda una dosis inicial de levotiroxina sódica de 10 µg/kg de peso corporal por vía oral
cada 12 horas. Dada la variabilidad en la absorción y el metabolismo de este fármaco, es
posible que sea necesario un ajuste de la dosis antes de poder observar una respuesta clínica
completa. La dosis y la frecuencia de administración iniciales son meramente un punto de
partida. El tratamiento debe ser totalmente individualizado y ajustarse a las necesidades
particulares de cada perro, en conformidad con el control por parte del veterinario.
La absorción de levotiroxina sódica en el perro se ve influenciada por la presencia de alimento.
Por lo tanto, debe mantenerse un ritmo de tratamiento constante, en el día a día, en relación
con la comida.
Para romper un comprimido de forma precisa y sencilla,
colocar la cara ranurada hacia arriba y presionar con el
pulgar.
Para romper el comprimido en dos partes, sujetar hacia abajo una de las mitades y presionar
hacia abajo con la otra mitad.
En perros con un peso corporal inferior a los 5 kg, debe iniciarse el tratamiento con un cuarto
de un comprimido de 200 μg una vez al día. Estos casos deben ser controlados
minuciosamente por el veterinario.
Para controlar el tratamiento de forma adecuada, pueden medirse los valores de la
concentración mínima (justo antes de la administración del tratamiento) y los valores de la
concentración máxima (alrededor de tres horas después de la administración) de la T4 en
plasma. La concentración máxima de la T4 en los perros que reciben una dosis correcta debe
estar en el límite superior del intervalo normal (aproximadamente de 30 a 47 nmol/l) y los
valores de la concentración mínima, deben ser superiores aproximadamente a los 19 nmol/l. Si
la concentración plasmática de la T4 se encuentra fuera de este intervalo, debe ajustarse la
dosis de levotiroxina en incrementos de 50 a 200 µg utilizando los comprimidos de la dosis
apropiada, hasta que el paciente sea clínicamente eutiroideo y la concentración sérica de la T4
se encuentre dentro del intervalo de referencia. Puede realizarse un nuevo análisis de los
valores de la T4 a las dos semanas del ajuste de la dosis, pero la mejoría clínica, como factor
igualmente importante para la determinación de la dosis individual de cada perro, puede no ser
patente hasta pasadas de cuatro a ocho semanas. Una vez alcanzada la dosis óptima, el
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control clínico y analítico puede repetirse a intervalos de 6 a 12 meses.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Ninguna
10. TIEMPO DE ESPERA
No procede
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a los 25C.
Todo comprimido dividido debe conservarse en el alveolo abierto del blíster que contenía ese
comprimido y ser usado en los 4 días siguientes.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y
en el envase tipo blíster después de CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día
del mes indicado.
12. ADVERTENCIAS ESPECIALES
Información para el propietario del animal
Comprimidos aromatizados. Para evitar la ingestión accidental, los comprimidos deben
mantenerse fuera del alcance de los perros.
Informe a su veterinario si intenta hacer criar a su perra o ésta está preñada.
Informe a su veterinario si su perro ya está recibiendo cualquier otro medicamento de uso
veterinario que pueda afectar al tratamiento.
En caso de sobredosificación, póngase en contacto con su veterinario.
Información para el veterinario responsable del tratamiento
Debe confirmarse el diagnóstico de hipotiroidismo mediante las analíticas pertinentes.
Precauciones especiales para su uso en animales:
El aumento del metabolismo como resultado del tratamiento con la levotiroxina sódica puede
suponer una sobrecarga para una actividad cardiaca ya deficiente, provocando signos de
insuficiencia cardíaca.
Los perros hipotiroideos que padecen hipocorticalismo suprarrenal (enfermedad de Addison)
presentan una menor capacidad para metabolizar la levotiroxina sódica y por lo tanto, un mayor
riesgo de sobredosis. Los perros que padecen de forma simultánea, hipocorticalismo
suprarrenal e hipotiroidismo deben ser estabilizados con glucocorticoides y mineralocorticoides
antes del tratamiento con la levotiroxina sódica, para evitar la aparición de una insuficiencia
corticosuprarrenal aguda. Después, volverán a repetirse las analíticas de tiroides y se
recomienda iniciar el tratamiento con levotiroxina sódica de forma gradual, comenzando con el
25% de la dosis normal y aumentándola en incrementos del 25% cada dos semanas hasta que
se llegue a una estabilización óptima.
También está recomendada la introducción paulatina del tratamiento para los perros con otras
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enfermedades simultáneas, en particular, con cardiopatías, diabetes mellitus y enfermedades
de los riñones y del hígado.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales:
Toda porción de comprimido no utilizada deberá volverse a colocar en el blíster abierto para su
uso en la siguiente administración.
Lávese las manos después de administrar los comprimidos. Las mujeres embarazadas deben
manipular este medicamento con precaución. En caso de ingestión accidental, consulte
inmediatamente con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Para el médico: Este producto contiene una alta concentración de levotiroxina sódica y en caso
de ser ingerido, puede representar un riesgo para el ser humano, en particular para los niños.
Gestación y lactancia:
No ha quedado demostrada la seguridad del uso de este medicamento veterinario en perras
gestantes o en lactación. Sin embargo, la levotiroxina es una sustancia que se encuentra de
forma natural en el organismo y las hormonas tiroideas son esenciales para el desarrollo del
feto, especialmente durante el primer periodo de gestación. El hipotiroidismo durante la
gestación puede dar lugar a complicaciones graves, como un aumento de la mortalidad fetal y
resultados adversos al nacer. La dosis de mantenimiento con levotiroxina sódica puede tener
que ajustarse durante la gestación. Por lo tanto, las perras gestantes que reciben tratamiento
deben ser controladas periódicamente por el veterinario desde la concepción hasta varias
semanas después del parto
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La concentración plasmática, la unión a los tejidos o el metabolismo de las hormonas tiroideas
puede verse afectado por diversos fármacos (por ejemplo, los barbitúricos, los antiácidos, los
esteroides anabolizantes, el diazepam, la furosemina, el mitotano, la fenilbutazona, la fenitoína,
el propranolol, las dosis altas de salicilatos y las sulfonamidas).
Los estrógenos pueden aumentar las necesidades de hormonas tiroideas.
La ketamina puede causar taquicardia e hipertensión en los pacientes que estén recibiendo
hormonas tiroideas. La levotiroxina aumenta el efecto de las catecolaminas y de los
simpaticomiméticos. En perros que han padecido previamente una insuficiencia cardiaca
congestiva compensada, puede ser necesario un aumento de la dosis de digitálicos cuando
reciben un aporte complementario de la hormona tiroidea.
En los perros que padecen de diabetes de forma simultánea, después del tratamiento para el
hipotiroidismo se recomienda un control minucioso de la diabetes.
La mayoría de perros en tratamiento con altas dosis diarias de glucocorticoides a largo plazo,
presentarán concentraciones séricas muy bajas o indetectables de la T4, así como valores de
la T3 inferiores a los normales.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Tras la administración de sobredosis pueden producirse signos de toxicidad relacionados con
el aumento de la concentración de la hormona tiroidea. La toxicidad, como efecto secundario
de un aporte complementario ligeramente mayor de lo normal, es poco frecuente en perros,
teniendo en cuenta la capacidad de los perros para catabolizar y eliminar las hormonas
tiroideas. Una sobredosis única de 3 a 6 veces la dosis recomendada no supone ningún
peligro, incluso para un perro sano con una función tiroidea normal y no es necesario
emprender acción alguna.
En caso de ingesta accidental de grandes cantidades del medicamento de uso veterinario,
puede disminuirse la absorción del fármaco mediante la inducción del vómito y la
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administración oral de carbón activado y sulfato de magnesio, una sola vez.
Tras un aporte complementario excesivo a largo plazo pueden aparecer, teóricamente, los
signos clínicos propios del exceso de hormona tiroidea, como el aumento de la sed y la
micción, jadeos, pérdida de peso sin pérdida de apetito y aumento de la frecuencia cardiaca
con o sin nerviosismo. La presencia de estos signos debe conducir a la evaluación de las
concentraciones séricas de la T4 para confirmar el diagnóstico y a la inmediata interrupción de
la administración. Una vez hayan desaparecido estos signos (de días a semanas), se haya
revisado la dosis de la hormona tiroidea y el animal se encuentre totalmente recuperado, debe
instaurarse una dosis menor y mantener al animal bajo estrecha vigilancia.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU
USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Marzo 2022
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Formatos
10 comprimidos por blíster, 5 ó 25 blísteres por caja, 50 ó 250 comprimidos por caja.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Uso veterinario, Medicamento sujeto a prescripción veterinaria