TSEFALEN 500 MG 108 COMP.

Tsefalen 500 mg comprimidos recubiertos con película para perros

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Sustancia activa:
Cefalexina (como cefalexina monohidrato) 500 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película alargados de color naranja con una línea de corte en una
de las caras. La otra cara está grabada con la inscripción GP4.
Los comprimidos pueden dividirse en dos partes iguales.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Perros

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Para el tratamiento de infecciones del aparato respiratorio, el aparato genitourinario y la piel,
infecciones localizadas en tejidos blandos e infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias sensibles a la cefalexina.

Contraindicaciones:
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa, a otras cefalosporinas, a
otras sustancias del grupo del β-lactacmicos o a algún excipiente.
No administrar a conejos, jerbos, cobayas ni hámsteres.

Advertencias especiales para cada especie de destino:
No procede.

Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
Siempre que sea posible, el uso del medicamento veterinario deberá basarse en antibiogramas
de bacterias aisladas del animal y teniendo en cuenta las políticas de antimicrobianos oficiales
y locales.
Contravenir las instrucciones de la ficha técnica o resumen de las características del producto
al usar el producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y
puede reducir también la eficacia de otros tratamientos antimicrobianos betalactámicos, debido
al potencial de resistencia cruzada. Por tanto, las instrucciones solo podrán contravenirse de
acuerdo con una evaluación del riesgo/beneficio por parte del veterinario responsable.
No administrar en caso de resistencia a la cefalosporina y la penicilina.
Como ocurre con otros antibióticos excretados principalmente por los riñones, se puede producir acumulación sistémica si existe un deterioro de la función renal. En caso de insuficiencia
renal, la dosis deberá reducirse y no se deberán administrar de forma concomitante antibióticos
nefrotóxicos.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las penicilinas y cefalosporinas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección,
inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a la penicilina puede provocar
reacciones cruzadas con la cefalosporina y viceversa. En ocasiones, las reacciones alérgicas a
estas sustancias pueden ser graves. No manipule este medicamento veterinario si está sensibilizado o si se le ha recomendado que no entre en contacto con estas sustancias.
Manipule este medicamento veterinario con gran precaución para evitar la exposición, adoptando todas las precauciones recomendadas. Si desarrolla síntomas tras la exposición, como
exantema cutáneo, solicite asistencia médica y muestre al médico este aviso. La hinchazón de
cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son los síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de su uso.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
En muy raros casos, pueden producirse náuseas, vómitos y/o diarrea tras la administración del producto.
En casos raros puede producirse hipersensibilidad. En casos de reacciones de hipersensibilidad, deberá suspenderse el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo
casos aislados).

Uso durante la gestación o la lactancia:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la
lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el
veterinario responsable.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Para garantizar la eficacia, el medicamento veterinario no debe usarse en combinación con
antibióticos bacteriostáticos.
El uso concomitante de cefalosporinas de primera generación con antibióticos polipeptídicos,
aminoglucósidos o determinados diuréticos, como furosemida, puede aumentar los riesgos nefrotóxicos.

Posología y vía de administración:
Uso oral.
La dosis recomendada es de 15 mg de cefalexina por kilogramo de peso corporal dos veces al
día (es decir, equivalente a 1 comprimido dos veces al día para un perro de 33 kg de peso). En
afecciones graves o agudas, la dosis puede duplicarse a 30 mg/kg dos veces al día.
Cualquier incremento de la dosis o de la duración del tratamiento debe realizarse de acuerdo
con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable (p. ej. piodermia crónica).
Para garantizar una dosis correcta, deberá determinarse el peso corporal de la manera más
exacta posible a fin de evitar una dosis insuficiente.
El medicamento veterinario puede administrarse en comprimidos enteros, o machacados y
añadidos a los alimentos si es necesario.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
En relación con la toxicidad aguda, se ha registrado una LD50 > 0,5 g/kg tras la administración
por vía oral en perros. Se ha demostrado que la administración de varias veces la dosis de cefalexina recomendada no produce efectos secundarios graves.

Tiempo(s) de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: otros antibióticos betalactámicos. Cefalosporinas de primera generación. Cefalexina
Código ATCvet: QJ01DB01.

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Dióxido de titanio (E171)
Óxido férrico amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172).
Povidona K-90
Glicolato sódico de almidón, tipo A
Estearato de magnesio
Glicerol
Talco
Hipromelosa

Incompatibilidades principales:
Ninguna conocida.

Periodo de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de partir el comprimido por la mitad: 48 horas

Precauciones especiales de conservación:
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Devuelva los medios comprimidos al blíster.

Naturaleza y composición del envase primario:
Formatos:
Caja de cartón que contiene 1 blíster de PVC/aluminio con 12 comprimidos
Caja de cartón que contiene 3 blísters de PVC/aluminio con 12 comprimidos, con un total de 36
comprimidos.
Caja de cartón que contiene 9 blísters de PVC/aluminio con 12 comprimidos, con un total de
108 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
de conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ICF Srl Industria Chimica Fine
Via G.B. Benzoni, 50
26020 Palazzo Pignano – Cremona
Italia
Tel. +39.0373.982024
Fax +39.0373.982025
Correo electrónico: icf.pet@icfsrl.it

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2633 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
17.02.2011 / 20 de diciembre de 2017

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
20 de diciembre de 2017

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Fatro