REVERSE 10 ML

REVERSE 5 mg/ml Solución inyectable para perros y gatos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Sustancia activa:
Atipamezol.........................................................4,27 mg
(como hidrocloruro de atipamezol 5,0 mg)

FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Perros y gatos.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Reversión de los efectos sedantes producidos por la medetomidina o la dexmedetomidina en
perros y gatos; con el fin de recuperar al animal .
Para contrarrestar posibles casos de sobredosificación de medetomidina.

Contraindicaciones:
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en animales con lesiones renales, hepáticas, con cardiopatías o con mal estado de
salud.

Advertencias especiales para cada especie de destino:
Ninguna.

Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
El atipamezol no revierte el efecto de la ketamina, que puede causar convulsiones en perros y
provocar calambres en gatos cuando se utiliza sola. No administrar atipamezol hasta 30 y 40
minutos después de la administración de ketamina.
Después de la administración del medicamento veterinario, los animales deben mantenerse en
reposo en un lugar tranquilo. Durante el tiempo de recuperación, no deben dejarse a los
animales desatendidos. Debe asegurarse de que el animal ha recuperado un reflejo de
deglución normal antes de ofrecerle cualquier alimento o bebida.
Debido a las distintas dosis recomendadas, se debe tener cuidado en caso de usar el
medicamento veterinario fuera de las indicaciones autorizadas, en otros animales que no sean
las especies de destino.
Si se administran otros sedantes además de la (dex)medetomidina, debe tenerse presente que
los efectos de estos agentes pueden persistir después de revertir los efectos de la
(dex)medetomidina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Debido a la actividad farmacológica potente del atipamezol, debe evitarse el contacto del
medicamento veterinario con la piel, los ojos y las membranas mucosas. En caso de derrame
accidental, lávese inmediatamente la zona afectada con agua corriente limpia. Consulte con un
médico si la irritación persiste. Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Deben tomarse precauciones con el fin de evitar cualquier ingestión o autoinyección accidental.
En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y
muéstrele el prospecto o etiqueta. NO CONDUZCA. No dejar al paciente desatendido.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
En muy raras ocasiones, pueden presentarse los siguientes signos clínicos:
- Cardiovascular: Taquicardia, descenso ligero y transitorio de la presión arterial durante los
primeros diez minutos post-inyección.
- Respiratorio: incremento de la frecuencia respiratoria, disnea.
- Digestivo: defecación incontrolada, vómitos, diarrea.
- Urinario: micción incontrolada
- Comportamiento: hiperactividad, alteraciones en la vocalización.
- Neurológico: hipersalivación, temblores musculares. Pueden observarse nuevos episodios de
sedación o que el tiempo de recuperación no se reduzca tras la administración de atipamezol.
En gatos, cuando se utilizan dosis bajas para neutralizar parcialmente los efectos de la
medetomidina o dexmedetomidina, se deben tomar precauciones para evitar la posibilidad de
hipotermia (incluso al despertar de la sedación).
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).
En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).
En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la
lactancia. Así pues, su uso no está recomendado durante la gestación y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se recomienda el uso concomitante de atipamezol con otros fármacos que afectan al
Sistema Nervioso Central (como diazepam, acepromacina u opiáceos).

Posología y vía de administración:
Administración única por vía intramuscular.
La dosis depende de la dosis de medetomidina o dexmedetomidina administrada previamente.
Perros: la dosis de hidrocloruro de atipamezol (en µg/kg de peso corporal) es cinco veces la
dosis previa de hidrocloruro de medetomidina o diez veces la dosis de hidrocloruro de
dexmedetomidina.
Debido a la concentración 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol)
en este medicamento veterinario comparado con preparaciones que contienen 1 mg/ml de
hidrocloruro de medetomidina , y 10 veces superior comparado con preparaciones que
contienen 0,5 mg/ml de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe administrarse un volumen igual
de cada preparación. Debido a la concentración 50 veces superior comparada con
preparaciones que contienen 0,1 mg/ml de hidrocloruro de dexmedetomidina, se requiere un
volumen 5 veces inferior de la preparación de atipamezol.

Gatos: la dosis de hidrocloruro de atipamezol (en µg/kg de peso corporal) es 2,5 veces la dosis
previa de hidrocloruro de medetomidina o 5 veces la dosis de hidrocloruro de
dexmedetomidina.
Debido a la concentración 5 veces superior de la sustancia activa (hidrocloruro de atipamezol)
en este medicamento veterinario comparado con otras preparaciones que contienen 1 mg/ml
de hidrocloruro de medetomidina , y 10 veces superior comparado con preparaciones que
contienen 0,5 mg/ml de hidrocloruro de dexmedetomidina, debe administrarse la mitad del
volumen de medetomidina o dexmedetomidina administrado previamente. Debido a la
concentración 50 veces superior comparada con otras preparaciones que contienen 0,1 mg/ml
de hidrocloruro de dexmedetomidina, se requiere un volumen 10 veces inferior de la
preparación de atipamezol.
En perros y gatos, el hidrocloruro de atipamezol se administra 15-60 minutos después de la
administración del hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina. El tiempo de
recuperación en perros y gatos se reduce aproximadamente a 5 minutos. El animal empieza a
moverse aproximadamente 10 minutos después de la administración del medicamento
veterinario.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Las sobredosificaciones de hidrocloruro de atipamezol pueden causar taquicardia transitoria y
excitación (hiperactividad, temblores musculares). Si es necesario, estos síntomas pueden
neutralizarse con una dosis de hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina inferior a la
dosis clínica habitualmente administrada.
En caso de administrar hidrocloruro de atipamezol involuntariamente a un animal no tratado
previamente con hidrocloruro de medetomidina o dexmedetomidina, puede producirse
hiperactividad y temblores musculares. Estos efectos pueden persistir durante
aproximadamente 15 minutos.
La mejor forma de tratar la excitación en los gatos es minimizando los estímulos externos.

Tiempo de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antagonista de receptores α2 (antídoto)
Código ATCvet: QV03AB90

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Cloruro sódico
Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse
con otros medicamentos veterinarios.

Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días

Precauciones especiales de conservación:
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto el envase, no se requieren condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y composición del envase primario:
Vial de vidrio transparente incoloro de tipo I que contiene 10 ml, cerrado con tapón de goma de
bromobutilo y sellado con cápsula de aluminio y plástico flip-off.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse
de conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano Emilia (BO)
Italia

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3390 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29 de marzo de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración exclusiva por el veterinario.

Laboratorio:

Fatro