CARDINEFRIL 20 MG 14 COMP

CARDINEFRIL 20 mg comprimidos recubiertos con película para perros.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido divisible contiene:
Sustancia activa:
Benazepril 18,42 mg
(equivalente a hidrocloruro de benazepril, 20 mg)

Excipientes:
Dióxido de Titanio (E171) 1,929 mg
Óxido de hierro amarillo (E172) 0,117 mg
Óxido de hierro rojo (E172) 0,014 mg
Óxido de hierro negro (E172) 0,004 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Comprimidos beige, divisibles, oblongos, biconvexos, recubiertos con película.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Perros de más de 20 kg de peso corporal: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva.

Contraindicaciones:
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
No usar durante la gestación ni la lactancia.

Advertencias especiales para cada especie de destino:
Ninguna.

Precauciones especiales de uso:
Durante los ensayos clínicos en perros no se han observado evidencias de toxicidad renal del
medicamento veterinario, sin embargo, como es rutinario en los casos de enfermedad renal
crónica, durante el tratamiento se recomienda monitorizar la creatinina plasmática, la urea y el
recuento de eritrocitos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales
Las mujeres gestantes deberían tomar especial precaución para evitar una exposición oral
accidental ya que se ha observado que en humanos los inhibidores de la enzima conversora de
la angiotensina (ECA) afectan al feto durante el embarazo.
Lavarse las manos después de usar.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la el
prospecto o la etiqueta.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
En ensayos clínicos doble ciego en perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el
medicamento veterinario fue bien tolerado, con una incidencia de reacciones adversas más
baja que la observada en los perros tratados con placebo.
Un pequeño número de perros puede presentar vómitos transitorios, incoordinación o signos
de fatiga.
En perros con enfermedad renal crónica, el medicamento veterinario podría aumentar las
concentraciones de creatinina plasmática al inicio del tratamiento. Un incremento moderado de
las concentraciones de creatinina plasmática tras la administración de inhibidores de la ECA es
compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por
tanto no necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros signos.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No utilizar durante la gestación ni la lactancia. La seguridad del medicamento veterinario no se
ha establecido en perros de cría, gestantes o en lactación.
Se han observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con
animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
En perros con insuficiencia cardiaca congestiva, el medicamento veterinario se ha administrado
en combinación con digoxina, diuréticos, pimobendan y medicamentos veterinarios
antiarrítmicos sin interacciones adversas demostrables.
En humanos, la combinación de fármacos inhibidores de la ECA y antiinflamatorios no
esteroideos (AINE) puede conducir a una reducción de la eficacia antihipertensiva o a una
insuficiencia renal. La combinación del medicamento veterinario y otros agentes
antihipertensivos (p.ej. bloqueantes de los canales del calcio, β-bloqueantes o diuréticos),
anestésicos o sedantes puede conducir a un aumento del efecto hipotensor. Por lo tanto, el uso
conjunto de AINE u otros medicamentos con efecto hipotensor deberá considerarse con precaución. Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión
(letargo, debilidad, etc.) y tratarse si es necesario.
Las interacciones con diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona, triamtereno o
amilorida no se pueden excluir. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio
cuando se utilice el medicamento veterianrio en combinación con un diurético ahorrador de
potasio debido al riesgo de hipercalemia.

Posología y vía de administración:
Vía oral.
El medicamento veterinario debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin alimento.
La duración del tratamiento es ilimitada.
Perros:
El medicamento veterinario se debe administrar por vía oral a una dosis mínima de 0,25 mg
(entre 0,25 – 0,5) de hidrocloruro de benazepril/kg de peso corporal una vez al día, de acuerdo
con la tabla siguiente:
Peso del
perro (kg)
CARDINEFRIL 20 mg comprimidos recubiertos
con película
Dosis estándar Dosis doble
>20 – 40
>40 – 80
0,5 comprimido
1 comprimido
1 comprimido
2 comprimidos
La dosis se puede doblar, administrándose una vez al día, a una dosis mínima de 0,5 mg/kg
(entre 0,5 – 1,0) si se considera clínicamente necesario y lo recomienda el veterinario.
Devolver los medios comprimidos al blíster y utilizarlos antes de 1 día. El blíster debe
guardarse en el embalaje exterior.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
El medicamento veterinario redujo el recuento de eritrocitos en perros normales a una dosis de
150 mg/kg de peso corporal una vez al día durante 12 meses, pero este efecto no se observó
durante los ensayos clínicos en perros a la dosis recomendada.
Puede producirse hipotensión transitoria y reversible en casos de sobredosificación accidental.
El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico templado.

Tiempo de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la ECA, puros. Código ATCvet: QC09AA07

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Óxido de hierro negro (E172)
Dióxido de Titanio (E171)
Celulosa microcristalina
Lactosa monohidrato
Povidona
Almidón de maíz
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Hipromelosa
Macrogol 8000

Incompatibilidades:
No procede

Período de validez:
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez del comprimido partido: 24 horas

Precauciones especiales de conservación:
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar el blíster en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz y la humedad.
Devolver los medios comprimidos al blíster y éste al embalaje exterior.

Naturaleza y composición del envase primario:
Blíster con una película transparente de PVC/PE/PVDC y una película de aluminio que
contiene 14 comprimidos.
Caja con:
- 1 blíster (14 comprimidos)
- 2 blísteres (28 comprimidos)
- 4 blísteres (56 comprimidos)
- 10 blísteres (140 comprimidos)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado
o, en su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285
40064 Ozzano Emilia (BO)
Italia

NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3340 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de diciembre de 2015

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Fatro