AFILARIA 3,4 MG/ML 17 ML

AFILARIA liberación prolongada 3,4 mg/ml polvo y disolvente para suspensión inyectable para perros

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo (microesferas) contiene:
Sustancia activa:
Moxidectina 100 mg
Excipientes, c.s.
Cada ml de disolvente contiene:

Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,89 mg
Parahidroxibenzoato de propilo 0,22 mg
Cada ml de la suspensión reconstituida contiene:
Sustancia activa:
Moxidectina 3,4 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Microesferas: microesferas fluidas de color blanco a amarillo pálido.
Disolvente: solución clara o ligeramente opalescente, incolora o amarillo pálido.
Suspensión reconstituida: suspensión homogénea sin aglomerados.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Perros

Indicaciones de uso, es pecificando las especies de destino:
Prevención de la filariosis (larvas L3 y L4 de Dirofilaria immittis).
Prevención de lesiones cutáneas y dermatitis causadas por Dirofilaria repens (larvas L3).
Tratamiento de infecciones producidas por larvas o adultos de Ancylostomum caninum y Uncinaria
stenocephala presentes en el momento del tratamiento.
Administrado dentro del mes de comienzo de actividad del hospedador (mosquito) el medicamento
veterinario ha mostrado una eficacia persistente durante el periodo estacional de riesgo de la filariosis
causada por D. immitis y lesiones cutáneas causadas por D. repens en Europa.
La persistencia de la eficacia preventiva frente a Ancylostomum caninum y Uncinaria stenocephala no se ha
determinado.

Contraindicaciones:
No usar en perros con menos de doce semanas de edad.
No administrar por vía intravenosa.
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.

Advertencias especiales para cada es pecie de destino:
Se deben evitar las siguientes prácticas puesto que incrementan el riesgo de desarrollo de resistencia y en
último caso, podrían resultar en una terapia ineficaz:
- El uso demasiado frecuente y repetido de los antihelmínticos de una mis ma clase, d urante un extenso
periodo de tiempo.
- La infradosificación, que puede ser debida a una estimación incorrecta del peso corp oral, mal uso del
medicamento veterinario o falta de calibración del aparato dosificador.
Ante la sospecha de casos clínicos en los que se aprecie resistencia a antihelmínticos se debe investigar este
hecho mediante los oportunos ensayos. Cuando los resultados indiquen de forma clara la resistencia a un
antihelmíntico en particular, se debe administrar un antihelmíntico de otro grupo farmacológico o con un
mecanismo de acción diferente.

Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales
El medicamento veterinario sólo debe utilizarse en perros controlados negativos a las pruebas de filariosis.
Antes del inicio del tratamiento profiláctico con el medicamento veterinario, los perros infectados deberán
ser tratados para eliminar las formas adultas y las microfilarias. Estos tratamientos se llevarán a cabo bajo la
supervisión del veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
La moxidectina y los ésteres del ácido parahidroxibenzoico pueden causar reacciones alérgicas. Las personas
con hipersensibilidad conocida a la moxidectina o a alguno de los excipientes deben evitar todo contacto con
el medicamento veterinario.

Evitar el contacto con piel y ojos. Lavar bien las manos después de su uso. En caso de salpicadura accidental
sobre la piel, lávese inmediatamente con agua y jabón. Si el med icamento veterinario se introduce
accidentalmente en los ojos, éstos deberán enjuagarse bien con agua.
Evitar la autoinyección. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente, y
muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Consejo al facultativo en caso de autoinyección accidental: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
En raras ocasiones puede observarse un dolor transitorio en el punto de inyección o una leve reacción local
(inflamación) durante 2-3 semanas.
Frecuentemente en animales tratados a la dosis recomendada, se producen lesiones granulomatosas,
normalmente bien definidas y de tamaño reducido. La s everidad media de estas lesiones se registró como
“moderada”.
En raras ocasiones es posible observar reacciones de hipersensibilidad local (p.e., facial, en mucosas, en
patas, testicular, parpebral, labial) o angioedema generalizado, urticaria, prurito o anafilaxis. En raras
ocasiones también se han notificado casos de diarrea, vómitos, ataxia transitoria, temblores o letargia.
El medicamento veterinario ha demostrado ser muy seguro en perros sensibles a las ivermectina s y en perros
positivos a las pruebas de filariosis.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta
reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales
tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales
tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales
tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados,
incluyendo casos aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
La moxidectina inyectable ha demostrado ser segura para el tratamiento de perras gestantes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
La moxidectina aumenta los efectos de los agonistas del GABA.

Posología y vía de administración:
Administrar por vía subcutánea 0,17 mg de moxidectina/kg de peso corporal a dosis única, eq uivalente a 0,05
ml de suspensión reconstituida/kg de peso corporal.
Para perros en crecimiento entre 12 semanas y 9 meses de edad, se recomienda administrar la dosis completa
del medicamento veterinario reconstituido considerando el peso del animal en el momento del tratamiento.
No sobredosificar anticipando el futuro peso del animal. Debido al rápido cambio en el peso de cachorros de
12 semanas de edad, podría ser necesario un tratamiento adicional para asegurar una eficacia completa.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
La pauta de tratamiento debe basarse en el diagnóstico veterinario y en la situación ep idemiológica local.
Para perros de más de 65 kg, administrar 0,25 ml por cada 5 kg de peso
Si el medicamento veterinario se administra en lugar de otro tratamiento mensual preventivo, la dosis debe
administrarse dentro de un mes desde la última administración.
Instrucciones para la preparación y administración del medicamento veterinario:
1. Extraer todo el vehículo contenido del vial con el disolvente. No utilizar ningún otro d isolvente.
2. Transferir lentamente todo el disolvente al vial con las microesferas de moxidectina. Para facilitar la
operación de transferencia, se recomienda utilizar el adaptador suministrado en el envase tal como se
describe en las instrucciones de funcionamiento. El adaptador se puede mantener en el vial que contiene la
suspensión reconstituida y también se puede utilizar para operaciones de extracción posteriores.
3. Una vez que se ha añadido todo el líquido de reconstitución en el vial de las microesferas, agitar
enérgicamente hasta la suspensión total de las microesferas.
4. Dejar reposar la suspensión por lo menos 10 minutos o hasta que las burbujas de aire más grandes se hayan
disuelto.
5. Tomar la dosis adecuada con la jeringa y tratar al animal lo más rápidamente posible. Si se retrasa la
administración largo rato, la suspensión puede separarse. En este caso, se recomienda girar la jeringa
suavemente hasta resuspender el medicamento veterinario.
6. Antes de cada uso, el vial con la suspensión debe agitarse suavemente para resuspender las microesferas.
7. Utilizar siempre agujas de calibre y tamaño apropiadas para el tamaño del animal. Se recomienda una
aguja de calibre 20G para perros de menos de 20 kg, y una aguja de 18 G para aquellos de un peso superior.
8. Para la fecha de validez, escriba la fecha de reconstitución del medicamento veterin ario en el espacio
correspondiente en la caja y en la etiqueta.
El vial con el medicamento veterinario reconstituido puede perforarse hasta 34 veces.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Se han observado lesiones granulomatosas de una gravedad moderada en la mayoría de los animales tratados
con una dosis igual o superior a 0,5 mg / kg de peso corporal (3 veces o más la dosis recomendada).

Tiempo(s) de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes; Endectocidas; Lactonas
macrocíclicas; Milbemicinas
Código ATC vet: QP54AB02

Propiedades farmacodinámicas:
La moxidectina es un antiparasitario activo frente a un amplio rango de parásitos internos y externos. Es una
lactona macrocíclica de segunda generación perteneciente a la familia de las milbemicinas.
Su principal modo de acción consiste en el aumento de la permeabilidad de la membrana celular a los iones
cloruro en la unión postsináptica, induciendo un estado de reposo irreversible. Esto produce una parálisis
flácida y finalmente la muerte de los parásitos expuestos a la sustancia. No hay evidencia de que la
moxidectina posea algún otro efecto sobre los tejidos u órganos de los mamíferos. La moxidectina a dosis de
0,17 mg/kg de peso corporal es eficaz en la prevención de infecciones por larvas en migración de D. immitis.
Cuando se administra a la dosis recomendada, carece de efectos sobre los estadios adultos de los parásitos.
Moxidectina también es eficaz frente algunos nematodos gastrointestinales presentes en el perro.

Datos farmacocinéticos:
La moxidectina es un compuesto muy lipofílico encontrándose sus residuos principalmente en la grasa en
comparación con el resto de tejidos. Tras la administración del medicamento veterinario, la moxidectina se
absorbe en el punto de inyección y sufre una limitada biotransformación por hidroxilación.
Se cree que esta hidroxilación se produce en el hígado. La única ruta significativa de e xcreción son las heces.
Se han medido las concentraciones plasmáticas de la moxidectina en perros tras el tratamiento con el
medicamento veterinario. Los niveles plasmáticos de moxidectina son dosis-dependientes. La concentración
de moxidectina más alta se observó 10 días después del tratamiento. La concentración máxima de 4,13 ng/ml
disminuyó de forma continua durante el estudio (180 días). El último día con niveles cuantificables fue el día
165.

Propiedades medioambientales:
La moxidectina cumple los criterios de sustancia (muy) persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT).

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Polvo (microesferas):
Colesterol
Cera de carnaúba (E903)
Aceite de palma hidrogenado
Gliceril triestearato
Disolvente:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Parahidroxibenzoato de propilo
Cloruro de sodio
Hipromelosa 2910 (E464)
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables

Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe me zclarse con otros
medicamentos veterinarios.

Periodo de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 3 meses.

Precauciones especiales de conservación:
No congelar.
Conservar los viales en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Tras su reconstitución, conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Naturaleza y composición del envase primario:
Microsferas: Vial de vidrio incoloro tipo II de 20 ml conteniendo 592 mg de microesferas
(equivalente a 59,2 mg de moxidectina), cerrado con un tapón de clorobutilo tipo I y una
cápsula flip-off de aluminio.

Disolvente: Vial de vidrio incoloro tipo II de 20 ml conteniendo 17 ml de disolvente, cerrado con un tapón de
clorobutilo tipo I y una cápsula flip-off de aluminio.
Caja de cartón con 1 vial con polvo, 1 vial con disolvente y 1 adaptador para
reconstitución y extracción de la suspensión.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los
residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
El medicamento veterinario no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para
los peces y otros organismos acuáticos.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano Emilia (Bolonia), Italia

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3807 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/2019

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2019

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria .
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Fatro