ACEPROVET 15MG/ML GOTAS ORALES SOLUC

SERAQUIN OMEGA

LABORATORIO
ACEPROVET 15 mg/ml gotas orales en solución

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Acepromazina .........................................................................................................................................15 mg
(equivalente a 20,33 mg de acepromazina maleato)

Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219).......................................................................1,50 mg
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio....................................................................................0,15 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Perros y gatos.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Perros y gatos:
Tranquilizante.
Sedante.
Antiemético siempre que la causa sea el vómito por cinetosis.

Contraindicaciones:
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en caso de disfunción hepática, cardiaca o renal.
No usar en animales debilitados, en edad avanzada, deshidratados, con hipovolemia o shock.
No usar en animales con historial de epilepsia

Advertencias especiales para cada especie de destino:
Ninguna.

Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales
El efecto farmacológico de la acepromazina depende de la dosis administrada, del temperamento del animal, de su
estado físico y de la raza, peso y edad.
Se ha observado que las razas de perros grandes son particularmente sensibles a laacepromazina por lo que siempre
deberían usarse dosis bajas.

En algunas razas de perros, particularmente en Boxers y otras razas braquicefálicas con un elevado tono vagal,
pueden producirse síncopes espontáneos debido a un bloqueo sino-atrial. Estas reacciones pueden verse favorecidas
por el uso de la acepromazina, por lo que deberían utilizarse dosis bajas. En perros con historial de este tipo de
síncopes, o cuando se sospeche de una arritmia sinusal, es aconsejable controlar la arritmia con atropina antes de
administrar la acepromazina.
Se aconseja dejar agua a disposición del animal o suministrarle agua con frecuencia durante el transporte.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales:
Evite el contacto del medicamento con la piel, los ojos y las mucosas.
En caso de contacto accidental del medicamento con la piel, los ojos o las mucosas, lavar abundantemente con agua.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a la acepromazina o a alguno de los excipientes deben evitar todo
contacto con el medicamento veterinario.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
La acepromazina puede provocar hipotensión, hipotermia, colapso cardiorrespiratorio, midriasis, xerostomía
(sequedad de boca), vómitos y, aunque raramente, puede inducir una estimulación del SNC con aparición de
fenómenos paradójicos como desorientación, e xcitación, vocalizaciones, agresividad y convulsiones.
La acepromazina puede provocar alteraciones de los valores hematológicos con leucopenia, trombocitopenia,
eritrocitopenia y la consiguiente reducción del valor del hematocrito por el s ecuestro esplénico transitorio de las
células sanguíneas. Estos efectos deben tenerse en cuenta para interpretar correctamente los resultados de los
análisis hematológicos de los pacientes sedados con acepromazina.
Las reacciones idiosincrásicas de agresividad son muy raras. Sin embargo, principalmente cuando se administra
acepromazina por primera vez a un animal, se aconseja la supervisión del animal tratado si está junto a otros
animales o niños.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
La acepromazina no parece presentar efectos sobre el feto, a excepción de una leve depresión respiratoria en
animales nacidos de madres tratadas con el fármaco.

A falta de más datos acerca del uso de la acepromazina durante la gestación y la lactancia, utilícese únicamente de
acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No usar adrenalina para antagonizar el posible efecto hipotensor inducido por la acepromazina.
La acepromazina potencia el efecto de los anestésicos generales, gaseosos o líquidos (p. ej., barbitúricos, xilazina,
ketamina, etc.) y de los locales (p. ej., procaína).

El uso simultáneo con organofosforados aumenta la toxicidad de la acepromazina, por lo que no debe usarse para
controlar los temblores provocados por la intoxicación por organofosforados ni tampoco junto con organofosforados
endoparasiticidas o ectoparasiticidas, incluyendo collares.

Posología y vía de administración:
Vía Oral
Perros: 0,5-3 mg de aceproma zina/kg p.v. [equivalente a 0,03-0,2 ml/kg p.v. (aproximadamente 1-9 gotas/kg p.v.)]
Gatos: 1,5-4,5 mg de acepromazina/kg p.v. [equivalente a 0,1-0,3 ml/kg p.v. (aproximadamente 5-14 gotas/kg p.v.)]
1 ml equivale aproximadamente a 45 gotas = 15 mg de acepromazina.
La dosis se selecciona en función de la intensidad del efecto tranquilizante o sedante deseado; como regla general, la
dosis necesaria se reduce con el aumento de peso y edad del animal. Por tanto, en animales grandes y en animales de
edad avanzada, se aconseja administrar la dosis más baja de las indicadas.
Por ser un fármaco activo sobre el SNC, la respuesta farmacológica puede variar interindiv idualmente. Se
recomienda seguir el esquema anterior e iniciar la administración con una dosis inferior o intermedia, que se
aumentará progresivamente tras valorar el efecto farmacológico.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
En casos de sobredosis accidental, puede producirse hipotensión transitoria dosis dependiente. La terapia con sistirá
en la interrupción de cualquier otro tratamiento hipotensivo y aplicar tratamientos de apoyo como infusión
intravenosa de suero salino isotónico templado para corregir la hipotensión.
La epinefrina (adrenalina) está contraindicada en el tratamiento de la hipotensión aguda producida por la sobredosis
de acepromazina maleato, ya que puede producir una hipotensión mayor.

Tiempos de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Psicoléptico.
Código ATCVet: QN05AA04

Propiedades farmacodinámicas:
La acepromazina es un derivado de la fenotiazína perteneciente al grupo de los neurolépticos que actúan
deprimiendo el sistema nervioso central y sus efectos están asociados con el sistema autónomo. Estos efectos se
deben al bloqueo de diferentes receptores (dopaminérgicos, adrenérgicos, serotoninérgicos, histaminérgicos,
muscarínicos y colinérgicos) y a la interferencia con la función del hipotálamo.
El efecto tranquilizante y sedante de la acepromazina aparece entre 40 y 60 minutos después de la administración
oral en el perro y a los 20-40 minutos en el gato, aunque en este último puede manifestarse a los pocos minutos de la
administración.
La acción sedante dura una media de 4-5 horas.

Datos farmacocinéticos:
La acepromazina se absorbe parcialmente en el tracto gastrointestinal. Presenta una alta unión a proteínas
plasmáticas y se distribuye ampliamente por los tejidos. Los niveles en plasma son generalmente bajos. Se
metaboliza en el hígado y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219)
Parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio
Glicerol
Sacarosa
Citrato de sodio
Ácido cítrico anhidro
Agua purificada

Incompatibilidades:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de 20 ml de vidrio ámbar de tipo III, cerrado con una cápsula de seguridad a prueba de niños de
polipropileno/polietileno de baja densidad, yun cuentagotas de polietileno/ polipropileno neutro.

Formato:
Caja con 1 frasco de 20 ml y 1 cuentagotas.
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario
no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mis mo deberán eliminarse de conformidad
con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO, S.p.A.
Via Emilia 285 – 40064 Ozzano Emilia (Bolonia) Italia

NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3366 ESP

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11 de febrero de 2016

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Fatro