PEXION 100 MG 100 CP

Pexion 100 mg comprimidos para perros

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene:
Sustancia activa:
Imepitoína 100 mg
Imepitoína 400 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos oblongos, ranurados, de color blanco, con el logotipo “I 01” (100 mg) o “I 02” (400 mg)
grabado en una cara.
El comprimido puede dividirse en mitades iguales.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Perros

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Para reducir la frecuencia de las convulsiones generalizadas debidas a epilepsia idiopática en perros
utilizándolo tras una evaluación cuidadosa de opciones de tratamiento alternativas.
Para reducir la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido en perros.

Contraindicaciones:
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en perros con deterioro grave de la función hepática, con trastornos renales graves o con
trastornos cardiovasculares graves.

Advertencias especiales para cada especie de destino:
Epilepsia idiopática
La respuesta farmacológica a la imepitoína puede variar y la eficacia no ser completa. Algunos perros
no tendrán convulsiones con el tratamiento, en otros se observará una reducción del número de las
mismas, mientras que otros perros no responderán al tratamiento. Por esta razón, antes de decidir
cambiar a imepitoína un perro estabilizado con otro tratamiento, debe considerarse cuidadosamente.
En los que no responden, puede observarse un incremento en la frecuencia de convulsiones. Cuando
las convulsiones no se controlan adecuadamente, deben considerarse otras medidas de diagnóstico y
otros tratamientos antiepilépticos. Cuando se requiera médicamente una transición entre diferentes
terapias antiepilépticas, ésta debe realizarse gradualmente y con la supervisión clínica adecuada.

No ha sido investigada la eficacia del medicamento veterinario en perros con status epilepticus y
convulsiones en racimo. Por consiguiente, la imepitoína no debe utilizarse como tratamiento primario
en perros con convulsiones en racimo y status epilepticus.
En estudios experimentales de 4 semanas de duración, no se observó pérdida de eficacia
anticonvulsiva (desarrollo de tolerancia) durante el tratamiento continuo de 4 semanas.
No se pueden extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia de la imepitoína como tratamiento
adicional al fenobarbital, bromuro de potasio y/o levetiracetam a partir de los limitados estudios
disponibles.

Fobia al ruido:
No ha sido evaluada la eficacia en la reducción de la ansiedad y el miedo asociados a la fobia al ruido
en perros menores de 12 meses.
Para obtener una eficacia ansiolítica óptima en perros con fobia al ruido puede ser necesario un
tratamiento previo de hasta 2 días. Véase la sección 4.9 (Posología y vía de administración).

Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
No se ha evaluado la seguridad del medicamento veterinario en perros con peso inferior a 2 kg o en
perros con seguridad comprometida tales como enfermedades renales, hepáticas, cardíacas,
gastrointestinales u otras.
Las sustancias ansiolíticas que actúan en el sitio del receptor de las benzodiazepinas, como la
imepitoína, pueden conducir a la desinhibición de comportamientos basados en el miedo. El
medicamento veterinario puede dar como resultado un aumento o una disminución en los niveles de
agresividad.
En perros con historial de problemas de agresividad, se debe realizar una cuidadosa evaluación de la
relación beneficio/riesgo antes del tratamiento. Esta evaluación puede incluir la consideración de
factores de incitación o situaciones asociadas a episodios de agresividad previos. En estos casos, antes
de iniciar el tratamiento se debe considerar la terapia de comportamiento o la derivación a un
especialista en comportamiento. En estos perros, se deben implementar medidas adicionales adecuadas
antes de iniciar el tratamiento para mitigar el riesgo de problemas de agresividad.
Tras la finalización brusca del tratamiento con imepitoína en perros pueden observarse leves síntomas
musculares o de comportamiento.
La indicación del tratamiento de la fobia al ruido está basada en un estudio de campo pivotal en el que
se investigó un tratamiento de 3 días para un episodio de ruido asociado a fuegos artificiales. El
veterinario debe evaluar el balance beneficio/riesgo en tratamientos de la fobia al ruido más
prolongados. Se debe considerar el uso de un programa de modificación del comportamiento.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
La ingestión de este medicamento veterinario puede causar mareo, letargo y náuseas. En caso de
ingestión accidental especialmente por niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Para prevenir la ingesta accidental de comprimidos, el frasco debe cerrarse inmediatamente tras
extraer el número de comprimidos necesarios para una toma.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Epilepsia idiopática
Se han observado las siguientes reacciones adversas leves, generalmente transitorias, en orden
descendente de frecuencia: ataxia, emesis, polifagia al inicio del tratamiento, somnolencia (muy
frecuentemente); hiperactividad, apatía, polidipsia, diarrea, desorientación, anorexia, hipersalivación,
poliuria (frecuentemente); prolapso del párpado y disminución de la vista (casos aislados) en estudios
pre-clínicos y clínicos para la indicación de la epilepsia.
Se ha comunicado agresividad infrecuentemente y aumento de la ansiedad y la sensibilidad al sonido
en raras ocasiones en perros con epilepsia en la práctica clínica. Estos signos están potencialmente
relacionados con el tratamiento. Éstos pueden también presentarse durante el periodo pre-ictal o postictal o como cambios de comportamiento asociados a la propia enfermedad.
En perros tratados con imepitoína se ha observado un leve aumento de los niveles plasmáticos de
creatinina, urea y colesterol; sin embargo, este aumento, en general, no excedió los intervalos de
referencia normales ni fue asociado a ningún efecto u observación clínicamente relevantes.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
Su uso no está recomendado en machos reproductores ni en hembras durante la gestación o la
lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
El medicamento ha sido utilizado en combinación con fenobarbital, bromuro de potasio y/o
levetiracetam en un número pequeño de casos y no se observaron interacciones clínicas perjudiciales.

Posología y vía de administración:
Epilepsia idiopática
Administración por vía oral en dosis comprendidas entre 10 mg y 30 mg de imepitoína por kg de peso
dos veces al día, separadas por un intervalo de 12 horas aproximadamente. Los comprimidos pueden
dividirse para una administración precisa en función del peso del perro. Cualquier comprimido partido
deberá utilizarse en la siguiente administración.
La posología necesaria variará entre perros y dependerá de la gravedad de la enfermedad.
La dosis inicial recomendada de imepitoína es de 10 mg por kg de peso dos veces al día.
El tratamiento se debe iniciar utilizando el peso en kg y la tabla de dosificación. Si las crisis
epilépticas no se reducen adecuadamente tras un mínimo de 1 semana de tratamiento a la dosis actual,
el veterinario deberá volver a analizar al perro. Asumiendo que el medicamento veterinario sea bien
tolerado por el perro, la dosis puede aumentarse del 50 al 100%, hasta una dosis máxima de 30 mg por
kg administrada dos veces al día.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
En caso de sobredosificación repetida de hasta 5 veces la dosis máxima recomendada de 30 mg de
imepitoína por kg de peso, se han observado efectos sobre el sistema nervioso central (SNC), efectos
gastrointestinales y prolongación reversible del intervalo QT. A tales dosis, los síntomas no son
potencialmente mortales y generalmente remiten en un plazo de 24 horas cuando se administra
tratamiento sintomático.
Estos efectos sobre el SNC pueden incluir pérdida del reflejo de levantarse, disminución de la
actividad, cierre de los párpados, lagrimeo, sequedad ocular y nistagmo.
A 5 veces la dosis recomendada, puede observarse una disminución del peso.
En perros machos a los que se administró 10 veces la dosis terapéutica máxima recomendada, se
observó atrofia difusa de los túbulos seminíferos de los testículos y descenso asociado del número de
espermatozoides.

Tiempo(s) de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, Otros antiepilépticos, imepitoína
Código ATC vet: QN03AX90

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Carboximetilalmidón sódico

Incompatibilidades principales:
No procede.

Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años

Precauciones especiales de conservación:
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y composición del envase primario:
Formatos: Frasco de polietileno de alta densidad conteniendo 30, 100 o 250 comprimidos con cierre a
prueba de niños.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA

NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/12/147/001 100 comprimidos (100 mg)
EU/2/12/147/002 250 comprimidos (100 mg)
EU/2/12/147/003 100 comprimidos (400 mg)
EU/2/12/147/004 250 comprimidos (400 mg)
EU/2/12/147/005 30 comprimidos (400 mg)
EU/2/12/147/006 30 comprimidos (100 mg)

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 25/02/2013
Fecha de la última renovación: 21/11/2017

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/)

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.