SEMINTRA 10MG/ML SOL.ORAL 35 ML (ROJO)

Semintra 10 mg/ml solución oral para gatos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
Sustancia activa:
Telmisartán 10 mg

FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.

DATOS CLÍNICOS
Especies de destino:
Gatos.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:
Tratamiento de hipertensión sistémica en gatos.

Contraindicaciones:
No usar durante la gestación o la lactancia.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La seguridad y eficacia del telmisartán para el tratamiento de la hipertensión sistémica por encima de
200 mmHg no se ha investigado.

Precauciones especiales de uso:
Precauciones especiales para su uso en animales:
Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede presentarse hipotensión
transitoria. En caso de que se aprecie cualquier signo clínico de hipotensión debe administrarse
tratamiento sintómatico, por ejemplo, fluidoterapia. La dosis de telmisartán debe reducirse si la tensión
arterial sistólica (TAS) es constantemente menor que 120 mmHg o si existen signos concurrentes de
hipotensión.
Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
(SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario. Durante el tratamiento debe
monitorizarse el recuento eritrocitario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
Evite el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante.
Lávese las manos después de usar.
Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado para evitar un contacto con el medicamento,
porque se ha observado que las sustancias que actúan sobre el SRAA, como los Bloqueantes del
Receptor de la Angiotensina (BRA) y los inhibidores de la ECA (IECAs) afectan al feto durante la
gestación en humanos.
Las personas con hipersensibilidad conocida a telmisartán o a otros sartanes/BRA deben evitar todo
contacto con el medicamento veterinario.

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad):
Signos gastrointestinales leves y transitorios, como vómitos y diarrea asociados a la administración del
medicamento se han observado frecuentemente en un estudio clínico.
La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras ocasiones y se normalizó pocos
días después de interrumpir el tratamiento.
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos que incluyeron la disminución leve del
recuento eritrocitario.
En un estudio clínico Europeo de campo, se registraron reacciones adversas categorizadas como
trastorno/insuficiencia renal (incluyendo casos de fallo renal crónico, creatinina elevada y/o nitrógeno
uréico en sangre) en un 3,6% de los gatos tratados con telmisartán y en un 1% de los gatos tratados
con placebo.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la reproducción, la
gestación o la lactancia en gatas.
No utilizar este medicamento durante la gestación y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Durante la terapia conjunta con amlodipino en la dosis recomendada para la reducción de la
proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica (ERC) en gatos, no se observaron evidencias
clínicas de hipotensión.
En gatos con hipertensión existen muy pocos datos disponibles relacionados con las interacciones
entre telmisartán y otros medicamentos que disminuyan la tensión arterial (como el amlodipino) o que
interfieran en el SRAA (como los BRA o los IECAs).
La combinación de telmisartán con estos agentes puede conducir a efectos hipotensores aditivos o
puede alterar la función renal.

Posología y vía de administración:
Vía oral.
La dosis inicial recomendada es 2 mg de telmisartán/kg de peso (0,2 ml/kg de peso).
Después de 4 semanas, la dosis de telmisartán puede reducirse en gatos con tensión arterial sistólica
(TAS) de menos de 140 mmHg (en fracciones de 0,5 mg/kg) a discreción del veterinario.
Si la TAS aumenta a lo largo del curso de la enfermedad, la dosis diaria puede aumentarse otra vez
hasta 2 mg/kg.
El rango objetivo de la TAS está entre 120 y 140 mmHg. Si la TAS está por debajo del objetivo o si
existen signos actuales de hipotensión.
El régimen de dosificación para gatos hipertensos con enfermedad renal crónica concomitante es el
descrito anteriormente, excepto que para estos gatos la dosis mínima efectiva recomendada es 1 mg/kg.
El medicamento debe administrarse una vez al día directamente en la boca o con una pequeña cantidad
de alimento. Semintra es una solución oral y es bien aceptada por la mayoría de los gatos.
La solución debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora que se proporciona con el envase. La
jeringa se ajusta en el frasco y presenta una escala en ml.
Después de la administración del medicamento veterinario, cerrar bien el frasco con el tapón, lavar
con agua la jeringa dosificadora y dejarla secar.
Para evitar la contaminación, utilice la jeringa suministrada solo para administrar Semintra.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
Después de administrar una dosis de hasta 2,5 veces la dosis inicial recomendada durante 6 meses a
gatos adultos jóvenes sanos.
La sobredosificación del medicamento (de hasta 2,5 veces la dosis recomendada durante 6 meses)
conllevó reducciones marcadas de la tensión arterial, disminuciones del recuento eritrocitario (efectos
atribuibles a la actividad farmacológica del medicamento) e incrementos del Nitrógeno Ureico en
Sangre (BUN).
En el caso de que se produzca hipotensión, debe administrarse tratamiento sintomático, p. ej.
fluidoterapia.

Tiempo de espera:
No procede.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de
la angiotensina II, simples.
Código ATC vet: QC09CA07
.

DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Cloruro de benzalconio
Hidroxietilcelulosa
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Maltitol
Agua purificada

Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.

Período de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses.

Precauciones especiales de conservación:
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.

Naturaleza y composición del envase primario:
Frasco de HDPE llenado con 35 ml.
Cada frasco está cerrado con un adaptador conector de LDPE y un tapón inviolable a prueba de niños.
Presentación de un frasco y una jeringa dosificadora.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA

NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/12/146/003

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13/02/2013
Fecha de la última renovación: 16/01/2018

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.