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BANACEP VET 20 MG 56 CP

BANACEP VET 20 MG 56 CP

Nuevo producto

BANACEP vet 20 mg comprimidos recubiertos con película para perros

2.COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido divisible contiene:
Sustancia activa:
Benazepril18,42 mg
(equivalente a 20 mg de hidrocloruro de benazepril)

Excipientes:
Dióxido de titanio (E171)1,929 mg
Óxido de hierro amarillo (E172)0,117 mg Óxido de hierro rojo (E172) 0,014 mg
Óxido de hierro negro (E172)0,004 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3.FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película. Los comprimidos pueden ser divididos en 2 partes iguales. Comprimidos oblongos biconvexos de color beige divisibles.

4.DATOS CLÍNICOS
Especies de destino
Perros.

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en perros de más de 20 kg de peso.

Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) o cualquier otro ingrediente del medicamento veterinario.
No usar en perros con evidencia de insuficiencia cardiaca debida, por ejemplo, a una estenosis aórtica.
No usar en caso de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo. Ver también sección 4.7.

Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.

Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No se han observado evidencias de toxicidad renal al benazepril en perros. Sin embargo, como se utiliza como rutina para la insuficiencia renal crónica, se recomienda monitorizar las concen- traciones plasmáticas de urea, creatinina y recuentos eritrocitarios durante la terapia.
Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento ve- terinario a los animales
Las mujeres embarazadas deben tener especial cuidado en evitar exposiciones accidentales por vía oral debido a que se ha observado que los IECAs pueden afectar a los nonatos durante la gestación en humanos.
Lavar las manos después de su uso.
En caso de ingestión accidental en niños, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Al inicio del tratamiento puede ocurrir una disminución de la presión sanguínea y un aumento de las concentraciones plasmáticas de creatinina.
Se ha notificado en raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000), signos transitorios de hipotensión, tales como letargo o ataxia.
En perros con enfermedad renal crónica, el medicamento veterinario puede aumentar las con- centraciones plasmáticas de creatinina al inicio de la terapia. Un aumento moderado de las concentraciones de creatinina en plasma tras la administración de inhibidores de la ECA es compatible con la reducción de la hipertensión glomerular inducida por estos agentes, y por lo tanto no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento en ausencia de otros sig- nos.
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar durante la gestación o la lactancia. La seguridad del medicamento veterinario no se ha establecido en perros de cría, gestantes o en lactación . Efectos embriotóxicos (malform a- ción del tracto urinario fetal) se observaron en los ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis maternalmente no tóxicas.
No usar en perros de cría.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe considerarse la administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, y de realizarse ésta se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.
La combinación de este medicamento veterinario con otros agentes anti-hipertensivos (ej.: bloqueadores del canal de calcio,  bloqueantes o diuréticos), anestésicos o sedantes pueden conducir a la adición de efectos hipotensivos. En el hombre, la combinación de IECAs con anti- inflamatorios no esteroideos (AINEs) puede reducir la eficacia anti-hipertensiva o deteriorar la función renal. Por consiguiente se debe estudiar cuidadosamente el uso concurrente con AI- NEs o medicamentos con efecto hipotensivo.
Posología y vía de administración
Para vía oral.

La dosis es de 0,23 mg benazepril /kg peso corporal y día, que corresponde a 0,25 mg de hidrocloruro de benazepril / kg peso corporal y día. Se debe administrar por vía oral una vez al día, en las comidas o fuera de ellas. Esta dosis corresponde a 1/2 comprimido por 20 kg – 40 kg y 1 comprimido para más de 40 kg, según la tabla siguiente:

Peso del perro (kg)Número de comprimidos
≥20 - 401/2 comprimido
40 - 801 comprimido
Si se considera clínicamente necesario y es aconsejado por un veterinario, se puede doblar la dosis (manteniendo una única toma diaria).
Para asegurar una dosificación correcta, el peso corporal se debe determinar con la mayor pre- cisión posible para evitar infradosificación.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En casos de sobredosis accidental pueden aparecer signos transitorios y reversibles de hipotensión.
El tratamiento sintomático consiste en infusión intravenosa de solución salina isotónica templada.

Tiempo de espera
No procede

5.PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), be- nazepril
Código ATCVet: QC09AA07
Propiedades farmacodinámicas
El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a benazeprilato, el cual in- hibe la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), previniendo así la conversión de la an- giotensina I inactiva en agiotensina II activa. Por lo tanto, el benazeprilato inhibe todos los efec- tos inducidos por angiotensina II, en particular la vasoconstricción arterial y venosa y la reten- ción de sodio y agua por los riñones. El hidrocloruro de benazepril causa una prolongada in- hibición de la ECA plasmática en los perros, que persiste de manera significativa durante 24 horas después de una sola dosis.
En perros con insuficiencia cardiaca, el hidrocloruro de benazepril reduce la resistencia periféri- ca, la presión sanguínea del ventrículo izquierdo y el volumen de carga en el corazón.
Datos farmacocinéticos
Después de la administración oral, el benazepril se absorbe rápidamente en el tracto gastroin- testinal. Una parte de benazepril absorbido es hidrolizado por enzimas hepáticos a la sustancia activa, benazeprilato; el resto, es metabolizado en compuestos hidrolizados o subsiste como benazepril inalterado. La biodisponibilidad sistémica absoluta, calculada para el benazepril oral frente al benazepril intravenoso es de aproximadamente 9%. El pico de concentraciones de benazeprilato es alcanzado en 2 horas aproximadamente, tanto en situación de ayuno como tomando alimento.

El benazepril y el benazeprilato se unen mayoritariamente a las proteínas plasmáticas. La ad- ministración repetida conduce a una ligera acumulación de benazeprilato en el plasma, que alcanza el estado estacionario en menos de 4 días.

En los perros, la mayor parte de benazeprilato se elimina rápidamente, y se excreta en la mis- ma proporción por vía hepática y urinaria.
Después de la administración de una única dosis del medicamento veterinario (0,23 mg bena- zepril/ kg peso corporal), se alcanza el pico de concentración del benazeprilato (Cmax de 40,9 ng/ml) dentro de aproximadamente 1,5 h (Tmax de 1,5 h), con una AUC de 320,5 ng/ml.h y una vida media (t1/2) de 12,4 h.

6.DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Excipientes del núcleo:
Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Povidona
Almidón de maíz Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio Excipientes del recubrimiento:
Óxido de hierro amarillo (E-172) Óxido de hierro rojo (E-172) Óxido de hierro negro (E-172) Dióxido de titanio (E-171) Hipromelosa
Macrogol 8000 Incompatibilidades No procede.
Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años. Período de validez de los comprimidos divididos: 24 horas.
Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en lugar seco.
Proteger de la luz.

Devolver cualquier comprimido partido al blíster y usar en el plazo de un día. El blíster debe ser introducido de nuevo en la caja.
Naturaleza y composición del envase primario:

Blíster hecho de lámina transparente de PVC/PE/PVDC y lámina de aluminio, con 14 comprimidos.
Cajas con:
-1 blíster (14 comprimidos)
-2 blísteres (28 comprimidos)
-4 blísteres (56 comprimidos)
-10 blísteres (140 comprimidos)
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elim i- narse de conformidad con las normativas locales.

7.TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Calier, S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Valles (Barcelona) ESPAÑA

8.NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2346 ESP

9.FECHA DELA PRIMERA AUTORIZACIÓNODE LA RENOVACIÓNDE LA AUTORIZACIÓN
15 de septiembre de 2011/29 de noviembre de 2016

10.FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

29 de noviembre de 2016

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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